2018 年新闻稿

2018/Jul/31

非典型抗精神病药 LONASEN 皮肤药贴制剂申请日本新药™

大日本住友制药株式会社（总部：日本大阪；代表董事、总裁兼首席执行官：野村博，以下简称“住友制药”）宣布在日本提交非典型抗精神病药物 LONASEN™（通用名称：布南色林，下称“布南色林”）皮肤药贴制剂新药申请，目前正与日东电工株式会社（总部：日本大阪；代表董事、总裁兼首席执行官：髙﨑秀雄，以下简称“Nitto”）联合研制当中。

LONASEN™ 是住友制药率先研发的口服非典型抗精神病药物，2008 年 4 月在日本上市，用于精神分裂症治疗。为了进一步稳定 LONASEN™ 的药代动力学特性，住友制药自 2010 年起与 Nitto 携手联合开发，后者是皮肤药贴制剂设计技术的掌握者。

每天经皮敷用一次布南色林能 24 小时稳定维持血中药物浓度，因此预期安全性和有效性很高。布南色林药贴制剂还有独特的益处，不但方便直观地检查药物状态，而且对食物效应的敏感性低。这对于口服给药存在困难（如吞咽困难）的患者非常有帮助。

如果布南色林申请获批，两家公司将为精神分裂症患者提供全新给药途径的治疗选择。这一新选择有望推动共同决策（SDM：一种由患者和医疗保健专业人员共同制定治疗策略的方法），促进患者按时用药，提供以恢复精神分裂症患者社会功能为重点的有效疗法。

布南色林三期研究概述

此次研究在日本等多个国家开展了多中心、随机、双盲、安慰剂对照的三期临床试验，将 580 名成人精神分裂症患者随机分为三组，用药量分别为 40 mg/天 (n=196)、80 mg/天 (n=194) 和安慰剂 (n=190)。研究结果显示，对比第 6 周 PANSS（阳性与阴性症状量表）总分（研究的主要终点）与基线差异后可知，在 577 名改良 ITT（意向治疗）受试人群中，与安慰剂组相比，40mg/天组和 80 mg/天组均在统计层面上表现出显著改善。此外，布南色林总体耐受良好，研究中观察到的不良反应（包括皮肤相关的不良反应）普遍轻微。
研究初步结果于 2018 年 2 月 14 日公布。
https://www.nitto.com/jp/en/press/2018/0214.jsp

LONASEN™

LONASEN™ 是一种结构新颖的非典型抗精神病药物，特征表现为对多巴胺 D₂/ D₃ 受体和血清素 5-HT_2A 受体具有亲和力。在临床研究中，该药物对精神分裂症阳性症状（如幻觉或妄想）和阴性症状（如情感贫乏或意志减退）均有效果。

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