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2018 年新闻稿

2018/Jul/31

非典型抗精神病药 LONASEN 皮肤药贴制剂申请日本新药®

大日本住友制药株式会社 (总部:日本大阪;代表董事、总裁兼首席执行官:野村博,以下简称“住友制药”)宣布在日本提交非典型抗精神病药物 LONASEN®(通用名称:布南色林,下称“布南色林”)皮肤药贴制剂新药申请,目前正与日东电工株式会社(总部:日本大阪;代表董事、总裁兼首席执行官:高崎秀雄,以下简称“Nitto”)联合研制当中。
LONASEN® 是住友制药率先研发的口服非典型抗精神病药物,2008 年 4 月在日本上市,用于精神分裂症治疗。为了进一步稳定 LONASEN® 的药代动力学特性,住友制药自 2010 年起与 Nitto 携手联合开发,后者是皮肤药贴制剂设计技术的掌握者。
每天经皮敷用一次布南色林能 24 小时稳定维持血中药物浓度,因此预期安全性和有效性很高。布南色林药贴制剂还有独特的益处,不但方便直观地检查药物状态,而且对食物效应的敏感性低。这对于口服给药存在困难(如吞咽困难)的患者非常有帮助。
如果布南色林申请获批,两家公司将为精神分裂症患者提供全新给药途径的治疗选择。这一新选择有望推动共同决策(SDM:一种由患者和医疗保健专业人员共同制定治疗策略的方法),促进患者按时用药,提供以恢复精神分裂症患者社会功能为重点的有效疗法。

布南色林三期研究概述

此次研究在日本等多个国家开展了多中心、随机、双盲、安慰剂对照的三期临床试验,将 580 名成人精神分裂症患者随机分为三组,用药量分别为 40 mg/天 (n=196)、80 mg/天 (n=194) 和安慰剂 (n=190)。研究结果显示,对比第 6 周 PANSS(阳性与阴性症状量表)总分(研究的主要终点)与基线差异后可知,在 577 名改良 ITT(意向治疗)受试人群中,与安慰剂组相比,40mg/天组和 80 mg/天组均在统计层面上表现出显著改善。此外,布南色林总体耐受良好,研究中观察到的不良反应(包括皮肤相关的不良反应)普遍轻微。
研究初步结果于 2018 年 2 月 14 日公布。
https://www.nitto.com/jp/en/press/2018/0214.jsp

LONASEN®

LONASEN® 是一种结构新颖的非典型抗精神病药物,特征表现为对多巴胺 D2/ D3 受体和血清素 5-HT2A 受体具有亲和力。在临床研究中,该药物对精神分裂症阳性症状(如幻觉或妄想)和阴性症状(如情感贫乏或意志减退)均有效果。

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